Tonomètre ld 71 certificat d'immatriculation. Appareils de mesure de la pression artérielle LD. Informations sur les méthodes de mesure

Numéro d'inscription unique au registre

Numéro d'enregistrement du dispositif médical

FSS 2012/11653

date enregistrement d'état dispositif médical

Nom du dispositif médical

Tensiomètre LD avec accessoires
options d'exécution : LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80 Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD- 100. Accessoires : 1. Manomètres : LD-S013, LD-S026, LD-S027, LD-S048, LD-S049 (pas plus de 2 pièces pour chaque produit). 2. Brassards LD : C1N, C2N, C1I, C2I, N1C, N2C, C1C, C2C, N1A, N2A, C1A, C2A, N1L, N2L, C1L, C2L, C1T, C2T, N1AR, N2AR, N1LR, N2LR, PN2AR, PN2LR (pas plus de 2 pièces pour chaque unité de production). 3. Chambres pneumatiques : LD-S01A, LD-S01N, LD-S01I, LD-S01C, LD-S01L, LD-S01T, LD-S02A, LD-S02N, LD-S02I, LD-S02C, LD-S02L, LD - S02T, LD-S058A, LD-S058L (maximum 2 pièces par produit). 4. Souffleurs : LD-S014, LD-S050, LD-S051, LD-S052, LD-S068 (pas plus de 2 pièces par produit). 5. Vannes d'air : LD-S015, LD-S053, LD-S054, LD-S055 (pas plus de 2 pièces pour chaque unité de production). 6. Clapets anti-retour : LD-S016, LD-S056 (pas plus de 2 pièces pour chaque unité de production). 7. Stéthoscopes LD Prof-Plus (pas plus de 2 pièces pour chaque unité de production). 8. Sac : LD-S059, LD-S060 (pour chaque article).

Nom de l'organisation - le demandeur du produit médical

"Firma Conseil et Commerce" LLC

Localisation de l'organisme demandeur du dispositif médical

117218, Russie, Moscou, PO Box 36

Adresse légale de l'organisme demandeur du dispositif médical

105484, Russie, Moscou, st. 16 Parkovaya, 35A

Nom du fabricant du dispositif médical ou du fabricant du dispositif médical

"Little Doctor International (C) Pte. Ltd."

Emplacement de l'organisation-fabricant du dispositif médical ou de l'organisation-fabricant du dispositif médical

Adresse légale de l'organisation-fabricant du dispositif médical ou de l'organisation-fabricant du dispositif médical

Singapour, loin à l'étranger, Little Doctor International (S) Pte. Ltd., 35 Selegie Road #09-02 Parklane Shopping Mall, Singapour 188307, Singapour

Code du classificateur panrusse des produits pour un dispositif médical

Classe de risque potentiel pour l'utilisation d'un dispositif médical conformément à la nomenclature de classement des dispositifs médicaux agréée par le ministère de la santé Fédération Russe

2a (produits médicaux à risque moyen)

Type de dispositif médical conformément à la classification de la nomenclature des dispositifs médicaux approuvée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie

Adresse du lieu de production ou de fabrication du dispositif médical

Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd., No.8, Tongxing Road Economic & Technical Development Area, 226010 Nantong, Jiangsu, République populaire de Chine

Tonomètre professionnel.
Caractéristiques du modèle :
. Genre classique.
. Manomètre anéroïde en métal.
. Stéthoscope en métal inclus.
. Brassard en nylon pour tour de bras de 25 à 36 cm avec anneau de verrouillage en métal.
. La crépine sur le clapet anti-retour du ventilateur empêche la poussière de boucher l'appareil.
. Soupape à pointeau pneumatique.
. Le brassard a des marques de taille spéciales.

Le modèle LD-71 est conforme aux exigences de GOST R 50444-92, GOST 6915-89 de la norme nationale de Russie, aux exigences de GOST 6915-89 de la norme nationale de la République de Biélorussie.
Registre national des instruments de mesure de la Fédération de Russie n° 33650-06.
Registre national des équipements de mesure de l'Ukraine n° U1492-07.
Registre national des instruments de mesure de la République du Bélarus n° RB 03 25 1439 07.
Enregistrement système d'état assurer l'uniformité des mesures de la République du Kazakhstan No.KZ.02.02.01218-2008.
Certificat d'enregistrement du Ministère de la santé de la Fédération de Russie n° 2006/2088 délivré le 20.12.2006.
Certificat d'enregistrement 5440/2006 du Ministère ukrainien de la santé délivré le 31.08.2006.
Certificat d'enregistrement du ministère de la Santé de la République du Bélarus n° IM-7.93263 délivré le 31.08.2007.
Certificats d'enregistrement du ministère de la Santé de la République du Kazakhstan RK-MT-5 n° 004359, RK-MT-5 n° 004360 délivrés le 15.10.2007.

Les appareils de mesure de la pression artérielle LD (versions LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, 91, LD-100) sont conçus pour mesurer le sang systolique et diastolique pression par la méthode du son de Korotkoff.

Description

Le principe de fonctionnement des appareils de mesure de la pression artérielle LD repose sur l'utilisation de la méthode du ton de Korotkoff. Les appareils se composent d'un manomètre à membrane, d'un brassard de compression, d'une valve à air et d'un ventilateur. À l'aide d'un surpresseur dans le brassard porté à l'épaule, une pression est créée qui dépasse la pression artérielle systolique, puis la pression dans le brassard est progressivement réduite à l'aide d'une valve. Lorsque la pression dans le brassard est égale à la systolique, des sons de Korotkoff apparaissent, qui sont entendus avec un stéthoscope. Lorsque le premier ton de Korotkov apparaît, le manomètre lit la valeur de la pression systolique. Lorsque la pression dans le brassard tombe en dessous de la pression artérielle diastolique, les sons de Korotkoff disparaissent. Au moment d'écouter le dernier ton de Korotkov, la pression diastolique est lue sur le manomètre.

Les appareils de mesure de la pression artérielle LD ont plusieurs versions qui diffèrent par leur poids et leurs dimensions, ainsi que dans les versions LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD - Le brassard 100 comporte deux tubes, dont l'un est relié au manomètre et le second au compresseur. Dans les versions LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, le brassard a un tube, qui est relié à un manomètre relié de manière rigide au compresseur. L'exécution LD-100 est fabriquée en version de bureau. Les versions LD-60, LD-61, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-81, LD-91, LD-100 sont équipées d'un stéthoscope.

LD-60 LD-61 LD-70 LD-70NR LD-71

Caractéristiques

Plage de mesure de la pression du brassard, mm Hg Art. Limites de l'erreur absolue tolérée lors de la mesure de la pression dans le brassard, mm Hg. Art.

Conditions d'utilisation:

température de l'air ambiant, °С de 10 à 40

humidité relative, % pas plus de 85 Conditions de stockage :

température de l'air ambiant, °С de - 34 à 65

humidité relative, % pas plus de 85

Durée de vie de l'appareil, années 7

La durée de vie du brassard et du compresseur, ans 3

Marque d'homologation de type

est appliqué sur le manuel d'instructions par impression et sur l'appareil par collage.

Complétude

Vérification

est réalisée selon le document P 50.2.032-2004 Recommandations sur la métrologie « Tensiomètres non invasifs. Méthode de vérification".

Le principal moyen de vérification - installation pour la vérification des canaux de mesure de la pression et du pouls UPKD-2, plage de mesure des valeurs de pression atmosphérique, mm Hg. Art., de 20 à 400 ; limites de l'erreur absolue tolérée dans la mesure de la pression atmosphérique, mm Hg. Art. ±0,5.

Informations sur les méthodes de mesure

Vu dans le manuel de l'utilisateur.

Documents réglementaires établissant les exigences pour les tensiomètres LD (versions LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LV-80, LD-80Silver, LD-81, LD- 90, LD-91, LD-100)

1. GOST R51959.1-2002 «Sphygmomanomètres non invasifs (tensiomètres). Partie 1. Exigences générales.

2. GOST R51959.2-2002 «Sphygmomanomètres non invasifs (tensiomètres). Partie 2. Exigences supplémentaires pour les tensiomètres mécaniques.

3. GOST R 50444-92 «Dispositifs, appareils et équipements médicaux. Conditions techniques générales".

4. Documentation technique fabricant.

Lors de l'exercice d'activités dans le domaine de la santé.