Des fabricants sans scrupules gagnent des milliards en incluant secrètement des substances pharmaceutiques non déclarées et dangereuses pour la santé dans des compléments alimentaires « pour hommes ».
Parmi les passe-temps favoris des hommes, le football et le sexe occupent une place particulière, et il semblerait que leur combinaison devrait faire mouche sans faute. Apparemment, les représentants de l’industrie pharmaceutique le pensent également. Un homme en âge de préretraite surexcité avec l'aide de Sealex est un attribut invariable de toute diffusion du Championnat de football russe. Et maintenant, il s’avère qu’il ne constitue pas seulement une menace pour un psychisme sain. Une étude indépendante a montré que certains compléments alimentaires (BAS) contiennent des substances interdites dont l'utilisation incontrôlée peut entraîner de graves conséquences pour l'organisme.
Pour les hommes rencontrant des problèmes de puissance, il existe deux types de médicaments : les compléments alimentaires et les médicaments. Quelle est la différence? Selon la loi, les compléments alimentaires doivent contenir uniquement des composants d'origine végétale et sont plus susceptibles d'améliorer la santé. Les médicaments sont nécessaires pour ceux qui non seulement ne sont pas sûrs d'eux-mêmes, mais qui sont également gravement malades, dans notre cas souffrant de « dysfonction érectile ». Les médicaments contiennent des substances synthétiques puissantes et doivent être utilisés strictement selon les prescriptions d'un médecin et vendus uniquement sur ordonnance. Si vous ajoutez une substance médicinale à un complément alimentaire, le consommateur, surtout au début, la trouvera plus efficace que les autres compléments. Cela augmente les ventes, mais présente de graves risques pour la santé.
Il n’est pas surprenant que des fabricants et des associations industrielles consciencieux souhaitent protéger le marché, et donc le consommateur. C'est pourquoi, en avril, l'Union des organisations professionnelles pharmaceutiques (SPFO), le partenariat à but non lucratif « Association des fabricants d'additifs alimentaires biologiquement actifs » (SRO NP OP BAA) et la « Pharmacy Guild » ont mené une étude de marché indépendante en utilisant le test méthode d'achat.
Dans les pharmacies de Moscou, des compléments alimentaires ont été achetés pour renforcer la puissance, qui ont ensuite été étudiés simultanément dans trois centres de recherche d'État : l'Université russe de l'amitié des peuples, le Centre d'approvisionnement en médicaments et de contrôle de la qualité du ministère de la Santé de Moscou et le Principal Centre d'État d'expertise médico-légale et criminalistique du ministère de la Défense de la Fédération de Russie.
Les résultats de l'opération « Test d'achat » sont à la fois surprenants et alarmants : dans 25 des 29 échantillons achetés, des substances non déclarées par les fabricants ont été trouvées, et non des impuretés inoffensives, mais des substances puissantes - le tadalafil et le sildénafil (dans un cas).
Le tadalafil, selon la législation russe, est interdit dans les compléments alimentaires, non pas parce qu'il est nocif en soi, mais parce qu'il nécessite un dosage soigneusement sélectionné. Par exemple, il existe des médicaments sur le marché intérieur qui contiennent du tadalafil, mais ils ne sont vendus que sur ordonnance et la dose quotidienne de tadalafil elle-même ne doit pas dépasser 5 milligrammes. Dans le même temps, pour un certain nombre de médicaments soumis à des achats contrôlés, il était deux, cinq et même neuf fois plus élevé.
OFFICIELLEMENT
Considérant qu'à l'heure actuelle, il n'existe aucune méthode (méthodes) approuvée pour confirmer (valider) la présence ou l'absence de substances pharmaceutiques dans les compléments alimentaires, les résultats de telles études ne peuvent servir de base à des restrictions de la part des autorités réglementaires sur la circulation des compléments alimentaires.
<…>LLC "RIA PANDA" a lancé une étude scientifique sur les compléments alimentaires spécifiés "Sealex Forte" et "Alikaps" pour la teneur en tadalafil.
Directeur général de RIA PANDA LLC
SI. MOINEAU
Dans le même temps, différents lots d'un même complément alimentaire peuvent contenir des dosages différents de substances pharmaceutiques, ce qui n'est pas surprenant : ils sont « enrichis » secrètement et il n'y a aucun contrôle de qualité. Oui, même s’il y en avait un, et même si le dosage du même tadalafil dans chaque gélule ne dépassait pas les valeurs raisonnables, cela n’éliminerait pas les risques. Après tout, le consommateur ne sait pas ce qu’il prend réellement. Voyons maintenant qui a recours à la stimulation du « pouvoir masculin » et dans quelles situations. Il s’agit généralement d’hommes plus âgés, dont beaucoup prennent des médicaments cardiovasculaires, par exemple. Eh bien, boire « pour le courage », en plus de prendre une pilule, dans ce cas, de l'avis de beaucoup, ne fera pas de mal... Bref, il y a des risques d'obtenir un mélange vraiment dangereux.
Cela signifie que jusqu'à quatre millions de Russes qui utilisent régulièrement ou périodiquement des compléments alimentaires pour augmenter leur puissance, y compris des médicaments provenant de fabricants peu scrupuleux (ils sont parmi les leaders du marché), sont en danger.
Selon les résultats de l'étude, des substances pharmaceutiques ont été trouvées dans les compléments alimentaires suivants : « Tongkat Ali Platinum » (Polognes, Malaisie), « Laveron » et « Orgasex » (Nilen Alliance Group, USA), les médicaments chinois « Furongbao » et "Saima", ainsi que dans les suppléments d'origine russe "Sealex Forte" et "Alikaps" (fabricant - VIS LLC, distributeur exclusif - société RIA PANDA).
Alexandre KOVALENKO
P.S.Novaya Gazeta a envoyé des demandes officielles au ministère de la Santé, à Rospotrebnadzor et au bureau du procureur général. Nous attendons avec impatience des réponses significatives.
Avis d'experts
Sergueï Maksimov, professeur, chef du secteur du droit pénal, de la criminologie et des problèmes de justice, Institut d'État et de droit de l'Académie des sciences de Russie :
- L'enregistrement de tout médicament est une procédure très longue, avec des essais cliniques. Cela peut durer au moins 4 à 5 ans. Ce sont des coûts colossaux. Des recherches sont également menées sur les compléments alimentaires, y compris des études de sécurité, mais elles sont menées par les autorités de Rospotrebnadzor dans leurs laboratoires. La procédure qui en résulte est plus simple, prend moins de temps et coûte beaucoup moins cher que l'enregistrement des médicaments. Il est donc avantageux pour les fabricants de médicaments contenant des substances pharmaceutiques de les enregistrer en tant que compléments alimentaires. De plus, pour la recherche officielle, Rospotrebnadzor reçoit un produit « pur », qui ne contient pas de substances pharmaceutiques et répond formellement aux exigences relatives aux additifs bioactifs.
Une fois sur le marché, les « pseudo-compléments alimentaires » contenant des substances pharmacologiques non déclarées entrent en concurrence avec les médicaments qui ont subi une procédure d'enregistrement longue et coûteuse, ce qui a entraîné une augmentation de leur prix de vente au détail. Bien entendu, le consommateur, lorsqu’aucune différence n’est visible, ne paiera pas plus. Il existe évidemment une concurrence déloyale de la part des fabricants de compléments alimentaires.
Même les non-spécialistes comprennent que les substances pharmaceutiques actives ont un effet si puissant sur le corps qu'il est dangereux de les délivrer de manière incontrôlée sans ordonnance et de les prendre sans les instructions et la surveillance d'un médecin. Une telle utilisation rend la santé humaine l’otage d’un grand nombre de facteurs aléatoires. Comment contrôler le taux de prise et la dose maximale admissible si la documentation des compléments alimentaires (contrairement à tout médicament certifié) ne contient pas d'informations sur la présence et la quantité de substances actives, la posologie et les effets secondaires ?
L'Institut d'État et de droit de l'Académie des sciences de Russie est une partie indépendante et désintéressée qui a procédé à l'examen et n'a aucune raison d'engager une procédure pénale. Mais les résultats de cet examen ont été rapportés lors d'auditions parlementaires à la Douma d'Etat. C'est déjà une raison pour contacter les forces de l'ordre.
Sergueï Kolesnikov, académicien de l'Académie des sciences de Russie :
- Les conséquences de l'utilisation de compléments alimentaires contenant des substances pharmaceutiques non déclarées peuvent être des plus imprévisibles. C'est comme à la roulette russe où la personne ne sait pas si l'arme est chargée ou non lorsqu'elle appuie sur la gâchette. Dans le cas des médicaments qui affectent le système circulatoire, c’est la même chose : la personne ne sait pas que le médicament contient une substance puissante. Et cela peut entraîner de graves complications lorsqu’il est pris avec un certain nombre de vasodilatateurs, de médicaments antitumoraux, etc.
Les compléments alimentaires ne sont pas destinés à une utilisation d'urgence, comme un certain nombre de médicaments, mais sont des médicaments à action préventive et à long terme. Ils nécessitent une administration pendant plusieurs semaines, voire plusieurs mois, et leur effet n'est pas immédiatement visible. Les médicaments pharmacologiques chimiques agissent rapidement, l'effet est évident, mais ils sont également dangereux. Si vous ne savez pas ce que vous prenez, il est très difficile de sauver une personne des effets secondaires.
Aujourd'hui, avec l'introduction de la loi anti-contrefaçon, puis, je l'espère, avec la probable ratification de Medicrime (Convention internationale contre la contrefaçon médicale), la situation pour lutter contre de telles violations devient plus favorable.
Je l'ai enregistré
Daria KOBYLCINA
Deux drogues étaient illégales
Deux compléments alimentaires bien connus pour améliorer la puissance chez les hommes - Sialex Forte et Ali Caps - pourraient disparaître des rayons des pharmacies. La décision de les interdire a été publiée sur son site officiel par Rospotrebnadzor. Il sera impossible de vendre des pilules miracles pour la force héroïque en raison de la substance tadalafil, qui entre dans la composition des compléments alimentaires, mais n'est pas déclarée par le fabricant sur l'emballage.
«Sialex Forte» et «Ali Caps» ont été enregistrés par l'État en tant qu'additifs alimentaires biologiquement actifs au Kazakhstan. Par conséquent, la décision de les interdire, d'annuler tous les documents de licence et de retirer les lots de la circulation le 26 avril a été prise par le Comité kazakh pour la protection des droits des consommateurs.
Aujourd’hui, le scandale atteint la Russie. Comme Rospotrebnadzor l'a indiqué dans son message, les autorités kazakhes ont reconnu les deux médicaments comme contrefaits en raison de la découverte de tadalafil, qui n'a pas été déclaré par le fabricant. À leur tour, les autorités russes se sont engagées à renforcer le contrôle de la production de compléments alimentaires et à retirer les pilules illégales des chaînes de pharmacies.
La détection du tadalafil dans un médicament le transfère automatiquement de la catégorie des compléments alimentaires à la catégorie des médicaments », a expliqué Leonid Maryanovsky, expert en compléments alimentaires et représentant de l'association de leurs fabricants.
Comme l’a dit l’expert, le tadalafil est une drogue synthétique utilisée pour traiter la dysfonction érectile. Cependant, selon la loi, de telles substances ne devraient en principe pas être présentes dans les compléments alimentaires.
Si nous parlons d'herbes médicinales, selon les règles, elles peuvent représenter la moitié de la dose thérapeutique minimale. Ce n’est que si ces conditions sont remplies que la pilule peut être qualifiée de complément alimentaire.
Les fabricants de suppléments de puissance, quant à eux, nous ont informés qu'ils avaient envoyé une demande au Kazakhstan pour demander des éclaircissements. Cependant, Rospotrebnadzor a signalé que des informations sur la présence d'un composant illégal dans les compléments alimentaires vendus dans l'Union douanière provenaient également de Biélorussie et d'Arménie. En outre, le département de Moscou de la commission d'enquête a déjà réussi à mener une enquête sur ce fait.
Toutes ces vérifications ont commencé avec l'achat de 29 exemplaires de compléments alimentaires populaires d'une puissance de 8 noms", explique Leonid Maryanovsky. "Nous avons mené des recherches sur la composition des médicaments dans trois laboratoires différents. Et à 25 heures, du tadalafil a été trouvé.
Selon Maryanovsky, des compléments alimentaires produits en Russie, aux États-Unis, en Malaisie et en Chine ont été envoyés pour tests. Après la publication de résultats décevants, les Américains ont immédiatement rappelé leur produit dans toutes les pharmacies. Les Malaisiens se sont un peu battus, mais ont perdu tous les arbitrages en Biélorussie, où leurs pilules étaient enregistrées, et ont ensuite abandonné. L'expert est convaincu que le même sort attend les héros actuels du scandale de la drogue.
Les distributeurs assurent qu'il est tout simplement impossible de détecter de manière fiable la présence de drogues synthétiques dans les compléments alimentaires - comme l'a déclaré un représentant de la société pharmaceutique, de telles méthodes n'existent pas pour le moment.
En fait, il existe une technique, mais elle est jeune et peut-être que tout le monde n'a pas eu le temps de la connaître", explique Maryanovsky. "À la fin de l'été dernier, nous, en collaboration avec l'Institut de recherche en nutrition du L'Académie russe des sciences médicales et des experts de l'Université RUDN ont commencé à le développer et, au début de cette année, Rospotrebnadzor a publié des directives tout à fait légitimes sur la procédure d'identification du tadalafil dans les médicaments.
La moitié masculine de l’humanité met tout en œuvre pour obtenir des résultats sexuels étonnants. Parfois, ces actions peuvent être qualifiées de stupides et irréfléchies. C’est cette fonctionnalité qui est utilisée par divers fabricants de médicaments pour améliorer la qualité de l’érection et de l’activité sexuelle masculine.
Certains fabricants non seulement ajoutent des éléments dangereux pour la santé à leurs médicaments, mais cachent également ces informations aux consommateurs. Le résultat est une situation qui s’est produite avec le médicament bien connu pour améliorer l’érection Sealex Forte. Pourquoi ce médicament a-t-il été interdit à la vente ?
Pour un homme moderne souffrant de problèmes d’efficacité énergétique, il est difficile de trouver un médicament vendu en pharmacie sans prescription médicale particulière. Et ceci malgré le grand nombre de produits qui garantissent non seulement des résultats instantanés, mais également un soulagement complet des problèmes liés à l'activité sexuelle.
Le processus d'achat d'un médicament se déroule généralement comme suit. Tout d'abord, l'homme rend visite au médecin traitant et reçoit de lui une ordonnance avec le nom du médicament pour le problème existant, après quoi l'homme se rend à la pharmacie, où il achète le médicament spécifié.
Cependant, ce schéma d’action est suivi dans moins de 3 % des cas. D'autres hommes, confrontés au problème du dysfonctionnement de la puissance, font confiance aux brochures publicitaires, aux conseils et aux articles sur Internet.
Il convient également de noter que la catégorie de prix des médicaments joue également un rôle important dans le choix d'un médicament. Les médicaments qui n'ont pas fait l'objet de recherches spéciales ni d'approbation par les médecins ont un coût d'un ordre de grandeur inférieur à celui de ceux qui ont fait l'objet de tels tests.
Le bouche à oreille diffuse les noms de merveilleux remèdes qui éliminent tous les problèmes de la vie sexuelle. Cependant, tous ceux qui propagent de telles rumeurs n’imaginent pas comment les compléments alimentaires ordinaires parviennent à traiter des maladies complexes du système reproducteur.
Selon les données statistiques, Sealex Forte est l'un des médicaments les plus vendus en Russie. Il fait partie des dix plus populaires, selon les statistiques fournies par les pharmacies. Cette catégorie de popularité comprend également le médicament Ali Caps, qui a un effet similaire sur le système reproducteur masculin.
Additifs biologiquement actifs : préjudice ou bénéfice ?
Lorsqu'il fait un choix défavorable aux médicaments certifiés pour le traitement des problèmes de puissance, un homme doit être conscient que les compléments alimentaires n'ont un effet rapide qu'en stimulant l'érection et le désir sexuel, et non en éliminant la cause de la maladie.
Les médicaments de ce type ont la capacité d’augmenter leur puissance lorsqu’ils sont pris pendant une longue période. Dans une plus grande mesure, l'effet des compléments alimentaires apparaît en raison de l'auto-hypnose d'un homme, et seulement dans une faible mesure - en raison des propriétés médicinales des composants végétaux et des composés chimiques.
Leur particularité ne s'applique pas au traitement du système reproducteur. Le fait qu'un homme ait cessé de croire en lui-même pendant les rapports sexuels est précisément la raison pour laquelle il faut prendre une pilule qui aura un effet placebo et n'aura pas d'effet particulier sur la santé.
Selon les règles internationales, les additifs biologiques doivent contenir uniquement des ingrédients naturels. Les médicaments qui n’entrent pas dans la catégorie des compléments alimentaires contiennent également des composés chimiques d’origine synthétique. Dans ce cas, les pilules peuvent être destinées à traiter des problèmes de fonction sexuelle.
Cependant, tous les fabricants de compléments alimentaires ne sont pas consciencieux et fiables. Certains peuvent utiliser des éléments chimiques dans les comprimés sans que les consommateurs s’en aperçoivent. Après les avoir pris, une personne commence à remarquer des changements significatifs dans son activité sexuelle.
Cela influencera le fait qu'il sera heureux d'écrire une critique sur ce médicament et attirera encore plus de clients pour le trompeur - le fabricant du complément alimentaire.
Une situation similaire s'est produite avec l'additif biologiquement actif Sealex Forte, c'est pourquoi le médicament a dû être interdit. Cependant, les fabricants de compléments alimentaires trouvent des lacunes et les comblent avec leurs médicaments, réalisant ainsi d’énormes profits. Ces usines sans scrupules ne se soucient pas du tout des conséquences que peuvent entraîner leurs médicaments, ni de la santé de leurs clients.
Certains consommateurs deviennent tellement dépendants des compléments alimentaires qu’ils ne vont pas arrêter de prendre ces pilules. Si, grâce à l'intervention pharmacologique des compléments alimentaires, les hommes ressentent des changements favorables dans leur corps, ils n'arrêtent pas de prendre les pilules. Mais les additifs chimiques peuvent-ils vraiment être bons pour l’homme ?
Interdiction d'utilisation de Sealex
La popularité croissante de Sealex parmi les hommes a attiré l’attention sur ce médicament. Tout d'abord, les véritables fabricants de produits pharmaceutiques ont tiré la sonnette d'alarme, car ils doivent contrôler le marché pour empêcher l'entrée de médicaments de mauvaise qualité.
Un examen indépendant a été ordonné et il a été constaté que la composition de Sealex Forte contenait des écarts par rapport à la norme, ce qui a permis aux médicaments de se hisser au piédestal de la popularité parmi les médicaments vendus sans ordonnance. Sealex Forte a vraiment aidé les hommes à se débarrasser des signes d’impuissance imminente et des problèmes d’érection.
L'organisation qui a tiré la sonnette d'alarme et identifié les trompeurs grâce à des recherches d'experts est RIA Panda, ayant obtenu le soutien d'organisations telles que :
- Union des organisations professionnelles pharmaceutiques ;
- Combinaison de compléments alimentaires ;
- Guilde des Pharmaciens.
Ces communautés ont procédé à des achats particuliers de compléments alimentaires afin d'identifier des fabricants peu scrupuleux. L'achat a été effectué principalement dans les pharmacies de Moscou et visait des médicaments affectant la puissance masculine. Après quoi, des tests ont été effectués dans trois laboratoires indépendants.
Sur la base des résultats obtenus, il est devenu connu que la plupart des échantillons de suppléments prélevés contenaient des substances interdites telles que le tadalafil et le sildénafil. Il s'agit d'une catégorie de substances d'origine synthétique qui ont un impact considérable sur l'organisme et qui ne doivent en aucun cas être présentes dans les compléments biologiques.
Après de telles découvertes, il n'est pas surprenant que Rospotrebnadzor ait interdit la vente de compléments alimentaires tels que Sealex. Mais les partisans du médicament s'indignent toujours : malgré tous les résultats de la recherche, il n'y a aucune raison de bloquer complètement la vente de Sealex.
En fait, Rospotrebnadzor était tellement préoccupé par la présence de tels compléments alimentaires en vente libre que, à la recherche de lacunes dans la législation, il a d'abord supprimé la publicité, puis seulement Sealex lui-même a été interdit de vente.
Qu'est-ce qui est dangereux dans Sealex ?
Tout le battage médiatique autour de l’interdiction du Cialex réside dans la présence de tadalafil dans la substance. Ce composé chimique n’est pas dangereux et se retrouve même dans certains médicaments en vente libre.
Cependant, la seule précaution à respecter lors de l'utilisation de médicaments contenant du tadalafil est le respect de la posologie, à savoir pas plus de 5 mg par jour. Par conséquent, tous les médicaments contenant du tadalafil ont des indications d’utilisation particulières. La substance tadalafil est utilisée dans de nombreux vasodilatateurs et médicaments contre les problèmes de puissance.
Dans Sealex pris comme échantillon, le tadalafil était contenu dans des proportions inapproprié utilisation normale de compléments alimentaires. La particularité était que dans différents lots de comprimés, la teneur en tadalafil s'avérait différente, ce qui témoigneÔ manque de contrôle en ajoutant ceci puissant substances
Il a été constaté que des fabricants peu scrupuleux ajoutaient secrètement des substances pharmacologiques afin d'obtenir de plus grands profits, sans aucun contrôle sur la qualité et la sécurité du produit.
IMPORTANT! L'effet secondaire de Sealex peut être soit positif, à savoir qu'un homme recevra une érection et une excitation sexuelle stables et durables, soit négatif, pouvant aller jusqu'à la perte complète de la capacité d'excitation.
Quels sont les dangers de la prise de tadalafil ?
La substance trouvée en grande quantité dans Sealex appartient au groupe des vasodilatateurs. En règle générale, les hommes qui ont déjà des problèmes de santé ont recours à des médicaments comme Sealex.
Et ils prennent déjà des médicaments pour éliminer leurs autres maladies qui ne sont pas liées au problème de puissance. Dans certains cas, ils utilisent un complément alimentaire uniquement pour se donner confiance, par effet placebo.
Cependant, les comprimés contenant une quantité inconnue de tadalafil en association avec d'autres médicaments peuvent provoquer des effets secondaires imprévisibles. Les hommes qui prenaient Sealex avec une substance interdite ne pensaient même pas à quel point ils risquaient leur propre santé.
Ainsi, un homme actif pourrait devenir impuissant à cause d’une seule pilule, uniquement en raison des proportions malheureuses du médicament.
Selon les statistiques, il a été révélé qu'environ quatre millions d'hommes en Russie se trouvaient dans une telle zone à risque et utilisent périodiquement des suppléments biologiques pour améliorer leur activité sexuelle.
Les dangers de l'utilisation de drogues non autorisées
Avant d'être mis en vente en pharmacie, chaque médicament doit faire l'objet de recherches et d'approbations par des médecins et des experts. Tous sont soumis à des tests de laboratoire complexes et à un long système d'enregistrement. Cela peut prendre jusqu’à cinq ans pour que les comprimés soient approuvés pour la vente.
Après avoir passé toutes les procédures nécessaires, le médicament reçoit un certificat de conformité et l'autorisation de le vendre en pharmacie. Dans le même temps, dans le mode d'emploi, le fabricant doit indiquer les effets secondaires possibles du médicament et les posologies d'utilisation à respecter.
Ainsi, une entreprise de fabrication de produits pharmaceutiques investit d’énormes sommes d’argent dans la production d’un seul produit médicamenteux. Souvent, même le coût gonflé de la vente des tablettes ne couvre pas les coûts encourus.
Si la vente d'additifs biologiques est autorisée, l'ensemble de la procédure d'inspection est considérablement simplifiée. Cela est dû à la classification des compléments alimentaires comme additifs alimentaires et non comme produits médicaux. Les fabricants de compléments alimentaires sont conscients qu'il n'y a aucun moyen de gagner la confiance et la popularité auprès des consommateurs si vous n'utilisez que des herbes médicinales dans la composition. Par conséquent, beaucoup ont recours à des astuces et fabriquent des produits qui ne correspondent pas à leur composition indiquée sur l'emballage.
Ainsi, apparaissent des suppléments dilués avec des substances pharmacologiques et qui procurent l'effet de leur utilisation. Cependant, sont-ils sécuritaires ? Un médicament qui agit de manière totalement imprévisible et incontrôlable ne devrait pas être vendu librement dans les pharmacies municipales. Il est donc logique qu’après la découverte de substances étrangères puissantes, Sealex ait été interdit.
Sur la base de ce qui précède, nous pouvons conclure que Rospotrebnadzor se soucie vraiment de la santé des citoyens russes.
Et l’interdiction n’était pas due aux caprices des autorités. En effet, le manque de contrôle sur les additifs biologiques fabriqués peut avoir des conséquences désastreuses. C'est pourquoi Sealex devrait être transféré dans la catégorie des médicaments délivrés sur ordonnance.
L'interdiction de vente est en grande partie liée aux tests de laboratoire et à l'obtention de l'autorisation de vendre le produit en pharmacie. Après avoir établi une formulation claire et les produits chimiques contenus dans les comprimés, il sera possible de parler du retour de Sealex Forte dans les rayons des pharmacies.
Après tout, quoi qu’on en dise, de nombreux hommes étaient vraiment satisfaits du résultat de l’effet de ce médicament sur le système reproducteur.
Entre les vacances de mai, on a appris que Rospotrebnadzor avait commencé à retirer de la circulation les compléments alimentaires Sealex Forte et Ali Caps, destinés à renforcer la puissance masculine. La raison en est la teneur prétendument détectée de la substance tadalafil dans les médicaments. Cette substance n'était pas indiquée lors de l'enregistrement des compléments alimentaires, ils ont donc été considérés comme contrefaits.
Auparavant, un autre complément alimentaire pour hommes avait connu le même sort : « Tongkat ali platine » et « Tongkat ali platine forte », dans lesquels la substance pharmaceutique tadalafil aurait également été découverte. En conséquence, Rospotrebnadzor a interdit l'enregistrement par l'État de ces additifs.
Le principal reproche à l'encontre de ces médicaments est la présence d'une substance active qui n'a pas été déclarée lors de l'enregistrement, car le tadalafil lui-même n'a rien de dangereux - il est contenu dans presque tous les compléments alimentaires destinés à augmenter les performances sexuelles des hommes.
Ainsi, fin avril 2015, l'Association des fabricants d'additifs alimentaires biologiquement actifs (SRO NPP BAD), en collaboration avec l'Union des organisations professionnelles pharmaceutiques et la Guilde des pharmaciens, a effectué un achat test et examiné les compléments alimentaires annoncés comme stimulants naturels de la puissance. . Pour l'analyse, des échantillons de six marques incluses dans le top 10 en termes de volumes de ventes en Russie en 2014 ont été sélectionnés. Les résultats des examens en laboratoire ont montré qu'ils contenaient des composants synthétiques non déclarés de médicaments sur ordonnance et, dans la grande majorité des cas, il s'agissait de tadalafil.
Pourquoi est-ce nécessaire ?
La substance tadalafil a été développée pour le traitement de la dysfonction érectile par la société pharmaceutique Icos Corporation, qui a ensuite été absorbée par la société américaine Eli Lilly. Le médicament est entré sur le marché sous la marque « Cialis » et est devenu l’un des principaux concurrents du célèbre « Viagra » du géant pharmaceutique Pfizer. Un autre médicament puissant, le Levitra, a été inventé par un autre représentant de Big Pharma, la société Bayer. Tous ces médicaments ont un seul objectif : augmenter la puissance, bien que les ingrédients actifs des médicaments soient différents (sildénafil et vardénafil).
Le tadalafil se distingue par sa durée d'action ; l'effet souhaité est obtenu grâce à la capacité de la substance à détendre les muscles et à augmenter le flux sanguin dans les organes reproducteurs pendant près de 36 heures. Pour cette raison, la drogue s'est répandue parmi la population masculine de différents pays, dont la Russie. Aujourd'hui, les comprimés sont en vente libre dans presque toutes les pharmacies du pays.
Récemment, les compléments alimentaires ayant un effet similaire ont gagné en popularité. Ainsi, selon le groupe DSM, en 2014, les 7 compléments alimentaires les plus vendus en Russie comprenaient trois médicaments destinés à améliorer la puissance : Sealex, Ali Caps et Tongkat - ils représentaient 11,5 % des ventes de compléments alimentaires dans toute la Russie.
Selon Leonid Maryanovsky, directeur du SRO NPP NPP Dietary Supplements, le volume du marché des compléments alimentaires pour la puissance est d'environ cinq milliards de roubles par an. Rien qu'en mars, selon l'agence de marketing DSM Group, spécialisée dans la surveillance du secteur pharmaceutique, les Russes ont acheté 968 000 paquets de Sealex Forte, 31 000 paquets d'Ali Caps, 13 000 paquets de Vuka-Vuka et huit mille paquets de Lovelace. .
Et avec des ventes aussi énormes, il n’y a eu aucune plainte concernant les effets de ces suppléments. Rospotrebnadzor ne s'est intéressé aux médicaments qu'après avoir contacté... SRO NPP BAA - une sorte de syndicat de fabricants de compléments alimentaires (en savoir plus à ce sujet dans la publication). Selon les représentants de cette organisation, le médicament tadalafil, s'il est pris de manière incontrôlée, peut provoquer un arrêt cardiaque et doit donc être vendu sur ordonnance d'un médecin. Il est intéressant de noter que le Cialis lui-même, ainsi que le Viagra et le Levitra, peuvent être facilement achetés sans ordonnance. De plus, le fabricant du Cialis lui-même - la société Eli Lilly - a annoncé il y a plusieurs années son intention de fabriquer ce médicament en vente libre.
L'effet du tadalafil sur la santé humaine est faible, a déclaré à Lenta.ru le docteur en sciences médicales Veniamin Kurchiashvili : « Comme tout médicament, cette substance pharmaceutique a des effets secondaires, mais ils ne sont pas nombreux - par exemple, il peut s'agir de maux de tête et de dos. douleur." Ses propos sont confirmés par une étude menée par des scientifiques russes publiée en 2011 dans le Russian Medical Journal. D’après ses résultats, le tadalafil combat efficacement l’impuissance et présente peu d’effets secondaires. 268 hommes ont participé à l'expérience. "L'étude n'a identifié aucun effet secondaire grave", indique l'étude. Les plus fréquents étaient la dyspepsie (troubles du fonctionnement de l'estomac), les maux de tête, les douleurs lombaires, les « symptômes pseudo-grippaux », l'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle), la rhinopharyngite (inflammation de la muqueuse de la gorge et du nez). Il n’a pas été question d’un arrêt cardiaque.
"Même si du tadalafil synthétique a été trouvé dans des compléments alimentaires avec des substances d'origine végétale, du point de vue de la sécurité, il ne peut y avoir aucune question", déclare Elena Lesiovskaya, professeur au département d'organisation et de gestion dans le domaine de la circulation des médicaments à Sechenov. Première Université médicale d'État de Moscou.
Selon elle, l'ensemble du groupe de médicaments contre la dysfonction érectile et les compléments alimentaires correspondants méritent qu'on s'y intéresse, et non à cause de leurs effets secondaires. Ils sont souvent utilisés par des hommes de plus de 45 ans, qui peuvent avoir des problèmes avec le système cardiovasculaire, et une utilisation excessive de stimulants dans ce cas peut avoir un effet négatif. Cependant, Elena Lesiovskaya estime que le patient lui-même devrait être responsable de l'utilisation de médicaments qui ne sont pas vitaux. "De plus, comme le montrent les statistiques, les consommateurs eux-mêmes votent depuis de nombreuses années pour la qualité des compléments alimentaires, à mesure que leurs ventes augmentent", explique Lesiovskaya. « Il est peu probable que les hommes continuent à consommer des substances qui n’ont aucun effet ou qui provoquent un inconfort. »
Photo : Evgeny Pavlenko / Kommersant
De qui vient la demande ?
Selon diverses sources, la capacité du marché russe des médicaments contre la dysfonction érectile est de 12 à 13 milliards de roubles par an, dont les compléments alimentaires correspondants représentent aujourd'hui six à sept milliards de roubles. Et, selon les experts interrogés par Lenta.ru, l'interdiction de l'utilisation de substances connues dans les compléments alimentaires est motivée uniquement par des raisons économiques.
"Des compléments alimentaires ont été déclarés contrefaits, et tout un système d'attaques contre des entreprises spécifiques repose sur cela", explique Lesiovskaya. Veniamin Kurchiashvili est également d'accord avec elle : selon lui, derrière tout ce battage médiatique se cachent des géants pharmaceutiques qui disposent de ressources colossales, tant financières qu'administratives.
Le fabricant des produits en disgrâce Sealex Forte et Ali Capsa, Dmitry Dergachev, président de RIA Panda, est du même avis et affirme qu'ils sont contraints de quitter le marché de la pharmacie en raison d'une guerre de concurrence. Après tout, un paquet de Sealex (quatre capsules) coûte moins cher qu'un comprimé de Cialis. Cette version est également soutenue par le rôle du SRO NPP BAA, si visible dans toute cette histoire. Comme l'a déclaré Evgeniy Feshter, le fondateur de Teskom Pharma (un ancien fournisseur du médicament également interdit Tongkat Ali Platinum), dans une interview accordée en mars à Lenta.ru, le SRO, peu connu il y a quelques années, est devenu plus actif en 2015, après Pfizer est devenu l'un de ses fondateurs (il y a également un autre acteur du marché dans les rangs du partenariat - Bayer).
Depuis lors, le SRO a commencé à inonder la Douma d'État et la commission d'enquête de lettres exigeant l'interdiction des compléments alimentaires. C'est peut-être une coïncidence. Comme Lenta.ru l'a déjà écrit, Pfizer reçoit chaque année environ deux milliards de dollars de la vente du médicament Viagra, mais sa position sur le marché russe s'affaiblit chaque année : si en 2010 le chiffre d'affaires du Viagra dans notre pays était de 2,7 milliards de roubles , puis en 2015 - 2,3 milliards. Dans l'emballage, la baisse est encore plus sensible : en 2010, 3,85 millions d'unités ont été vendues, et en 2015 - seulement 1,96 million (données de l'agence marketing du Groupe DSM, spécialisée dans la surveillance des secteurs pharmaceutiques).
Le brevet pour la production du Viagra du géant américain expirera en 2019, et celui du Cialis expirera en 2017. Cela signifie qu'il ne reste plus beaucoup de temps pour écumer la crème et qu'une place au soleil coûte cher - des milliards de roubles par an, que les hommes russes sont prêts à payer.
Aujourd'hui, il existe une tendance dangereuse sur le marché pharmaceutique russe - il existe un segment entier qui peut être classé comme zone à risque pour les consommateurs - il s'agit de produits contrefaits destinés à la prévention de la dysfonction érectile, vendus en pharmacie sous couvert de compléments alimentaires.
À cet égard, une étude a été initiée par « l'Union des organisations professionnelles pharmaceutiques » en collaboration avec la NP « Pharmacy Guild » et l'organisme d'autoréglementation NP OP BAA.Cette étude a été motivée par un appel lancé par des sociétés pharmaceutiques étrangères qui avaient des raisons de croire que la chaîne de pharmacies russe vendait des produits contrefaits contenant des substances dont l'utilisation est autorisée exclusivement dans les médicaments.
En avril 2015, une étude a été organisée sur le principe de « l'achat test ». Un achat contrôlé de 29 médicaments a été effectué dans cinq pharmacies différentes à Moscou, puis une étude des produits a été réalisée dans trois laboratoires différents accrédités par Roszdravnadzor - le laboratoire du ministère de la Santé de Moscou, la Faculté agraire de l'amitié populaire. Université de Russie, ainsi qu'au laboratoire d'examens médico-légaux et médico-légaux du ministère de la Défense.
Une étude d'échantillons a montré que 80 % des produits améliorant la puissance vendus en pharmacie sous couvert de compléments alimentaires contiennent des substances interdites PDE-5, dont l'utilisation incontrôlée menace la vie et la santé des citoyens et peut affecter négativement la situation démographique du pays. . Sur la base des résultats d'études en laboratoire, des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, le Tadalafil, ont été trouvés dans 25 échantillons sur 29 - produits "Sealex", "Alikaps", "Laveron", "Tongkat Ali Planinum", "Saima", "Fuzhunbao Super", et aussi dans One Le Sildénafil est une substance pharmaceutique non déclarée lors de l'enregistrement par l'État, dont l'utilisation est interdite dans les compléments alimentaires, ce qui signifie que les contrefaçons sont vendues sous couvert de compléments alimentaires. Selon les estimations préliminaires de l'Union des organisations professionnelles pharmaceutiques, le chiffre d'affaires des substituts chimiques sous couvert de compléments alimentaires dans les chaînes de pharmacies peut atteindre 4 à 5 milliards de roubles par an.
Lorsqu'ils sont vendus librement sous couvert de compléments alimentaires, le consommateur prend ces médicaments de manière incontrôlable et un grave danger est posé par le fait que ces médicaments contrefaits contiennent des inhibiteurs de la PDE-5 avec d'autres substances actives dont l'interaction avec la PDE- 5 inhibiteurs n’a été étudié par personne. Étant donné que les patients ne savent pas que les médicaments qu'ils achètent contiennent du Tadalafil et du Sildénafil, qui présentent des contre-indications et des effets secondaires, la prise de ces médicaments peut avoir des conséquences graves sur la santé des patients, voire mettre leur vie en danger.
En outre, les effets secondaires de l'utilisation de tels produits affectent le système cardiovasculaire et peuvent entraîner des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux, ce qui constitue une menace particulière pour la santé des Russes - la Russie se classe au premier rang mondial en termes de morbidité et de mortalité dues aux maladies cardiovasculaires.
"La présence d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (inhibiteurs de la PDE-5) non déclarés lors de l'enregistrement par l'État dans les médicaments Sealex Forte, Alicaps, Tongkat ali platine, Laveron et Orgazex constitue une menace sérieuse pour la vie et la santé des patients pour lesquels la prise de ces médicaments est contre-indiquée. médicaments», indique la conclusion officielle de l'urologue en chef du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, Dmitri Pushkar. - Cette menace est renforcée par la possibilité de surdosage, car le patient prend les médicaments de manière incontrôlée, et un danger encore plus grave est que ces médicaments contiennent des inhibiteurs de la PDE-5 avec d'autres substances actives dont l'interaction avec la PDE-5 Les inhibiteurs n’ont pas été étudiés.
Étant donné que les patients ne savent pas que les médicaments qu'ils achètent contiennent du tadalafil et du sildénafil, qui présentent des contre-indications et des effets secondaires, la prise de ces médicaments peut entraîner des conséquences graves sur la santé des patients, voire mettre leur vie en danger, notamment lorsqu'ils sont pris simultanément avec des médicaments contenant des nitrates. .»
« L'utilisation de médicaments inhibiteurs de la PDE-5 est interdite chez les patients atteints de myélome, de drépanocytose, d'ulcère gastroduodénal, d'insuffisance rénale et hépatique, et est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, d'angine de poitrine et de troubles du rythme cardiaque. L'utilisation incontrôlée d'inhibiteurs de la PDE-5, en raison du manque de conscience du patient de leur contenu dans le médicament, peut mettre la vie en danger et doit être strictement interdite », indique la conclusion officielle du vice-président de la Société russe de Cardiologie, Youri Belenkov.
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Selon l'étude présentée lors de la conférence de presse, la présence d'inhibiteurs de la PDE-5 dans l'enveloppe des capsules de gélatine de certains médicaments est particulièrement préoccupante. Cela nous permet de supposer que le fabricant recourt délibérément à la technologie consistant à dissimuler aux autorités réglementaires le fait que le médicament contient des inhibiteurs de la PDE-5.
Selon les conclusions des experts en droit pénal, la production et la circulation de ces médicaments contrefaits constituent une infraction pénale, puisque la production et la vente des médicaments indiqués dans l'étude relèvent de l'article 238.1 du Code pénal de la Fédération de Russie « Circulation de médicaments contrefaits, de qualité inférieure et non enregistrés, de dispositifs médicaux et de circulation d'additifs biologiquement actifs contrefaits » commis à grande échelle par un groupe de personnes dans le cadre d'un complot préalable.
Étant donné que les faits présentés dans l'étude sont répandus, une réponse rapide des services concernés est nécessaire : les autorités chargées de l'enquête doivent mener une enquête et traduire en justice les personnes responsables - fabricants, distributeurs de produits contrefaits dans toute la mesure de la loi. et Rospotrebnadzor - pour retirer de la circulation tous les médicaments contenant des substances non déclarées, et également révoquer les licences de production d'entreprises sans scrupules qui produisent des médicaments contenant des substances interdites.
Une demande officielle visant à vérifier les informations obtenues dans l'étude et à prendre les mesures de réponse nécessaires a été envoyée par le vice-président de la Douma d'État S. Zheleznyak au président de la commission d'enquête de la Fédération de Russie A. Bastrykin. Le président du Comité pour la protection de la santé de la Douma d'État de la Fédération de Russie, S. Kalachnikov, a envoyé une demande correspondante au ministre de la Santé de la Fédération de Russie V. Skvortsova et au chef du Rospotrebnadzor A. Popova, ainsi qu'au président du Comité. de la Douma d'État de la Fédération de Russie pour la sécurité et la lutte contre la corruption I. Yarovaya - au procureur général de la Fédération de Russie Yu. Chaika.
La Commission de sécurité et de lutte contre la corruption et la Commission de protection de la santé de la Douma d'État de la Fédération de Russie ont décidé de confier l'enquête sur cette situation sous contrôle parlementaire.
En outre, des informations sur la circulation de produits contrefaits ont été envoyées à la Chambre publique de la Fédération de Russie, au Front populaire panrusse et au gouvernement de la Fédération de Russie.
SpoilerCible"> Divulgacher: Contrefaçons 2011-2015 : historique de la problématique
08 décembre 2011 La société pharmaceutique Pfizer Russie a envoyé un colis contenant des échantillons achetés de Sealex Forte au laboratoire anglais EMEA (laboratoire de produits médicaux falsifiés).
13-16 décembre 2011 les résultats d'analyses effectuées selon des méthodes internationales établies pour déterminer :
27 février 2012 des analyses supplémentaires ont été effectuées dans les résultats du TsKKLS.
- Spectroscopie IR (infrarouge)
- HPLC (chromatographie liquide haute performance, HPLC) selon laquelle du Tadalafil à la dose de 13,42 mg/comprimé a été détecté dans tous les échantillons Sealex.
Pfizer transmet les résultats au RPN21 mars 2012 Pfizer reçoit une réponse officielle du RPN référence 77-00-08/45-5002 en date du 21/03/2012 indiquant que Sealex ne contient pas de Tadalafil.
Rospotrebnadzor utilise également la méthode d'analyse HPLC ND-42-12498-02 Cialis.15 août 2012 RPN pour le territoire de Khabarovsk publie des informations sur son site officiel http://27.rospotrebnadzor.ru/directions/nadzor/88940 sur la découverte du Tadalafil dans le complément alimentaire "Sealex Forte" et fait appel aux organisations et aux entrepreneurs individuels impliqués dans la production. et la circulation des compléments alimentaires pour renforcer le contrôle de la production des produits arrivant à l'entrepôt et à la chaîne de vente au détail, et si le complément alimentaire spécifié est détecté, informer le Bureau de Rospotrebnadzor pour le territoire de Khabarovsk.
22 novembre 2012 la société pharmaceutique Elly Lilly adresse la demande n° 19112012MP/2261 au service fédéral de surveillance avec en pièce jointe les protocoles de recherche indiquant la présence dans le complément alimentaire "Sealex Forte" d'une substance pharmaceutique enregistrée par Eli Lilly - Tadalafil) : 21 janvier 2013 RPN en réponse à la demande d'Ellie, RPN est signalé (réf. n° 01/411-13-31) que le RPN a subi des tests de laboratoire en utilisant la méthode HPLCND 42-12498. Dans le même temps, il est rapporté qu'une étude sur les compléments alimentaires pour le contenu du lek. les fonds ne sont pas dépensés, parce que cela ne relève pas de la compétence du RPN.
04 février 2013 La société Eli Lilly achète 15 échantillons de compléments alimentaires Sealex et Alicaps dans plusieurs régions de la Fédération de Russie, notamment. de l'entrepôt de la succursale moscovite de Ria Panda LLC et le transfère pour analyse au laboratoire de Pharmconstanta CJSC. Selon les protocoles, il a été établi que les compléments alimentaires Sealex et Alicaps, Tongkat Ali Platinum contenaient du tadalafil à raison de 13,4 mg/caps. (Alycaps) jusqu'à 23 mg/capsules. (Tongkat Ali Platine). Méthode HPLC
23 janvier 2015 Les dispositions de la loi fédérale n° 532 du 31 décembre 2014 adoptée, modifiant l'article 238.1 du Code pénal de la Fédération de Russie, établissant la responsabilité en cas de falsification de médicaments et de compléments alimentaires et prévoyant une peine d'emprisonnement de 3 à 12 ans, entrent en vigueur .
avril 2015 Les 3 plus grandes associations du marché, à l'initiative du SPFO et avec la participation du SRO compléments alimentaires et de la Guilde des Pharmaciens, achètent conjointement 29 échantillons de divers compléments alimentaires pour améliorer l'efficacité auprès de 6 réseaux fédéraux. Dans 25 d'entre eux, selon les protocoles de 3 laboratoires différents, la présence de Tadalafil est confirmée. en échantillons : « Sealex », « Alikaps », « Laveron », « Tongkat Ali Planinum », « Saima », « Fuzhunbao super ». De plus, dans les produits Sealex
Les analyses ont été effectuées avec une confirmation supplémentaire par 4 méthodes différentes, incl. VZhEK, spectroscopie de masse, résonance magnétique nucléaire et GLC.